解析GMP：药品质量保障的基石在当今社会，无论是企业还是个人，都在努力节省资源、削减成本。然而，在药品生产领域，当涉及到监管要求时，情况截然不同。药品监管要求正变得愈发全面且具挑战性，尤其是在药品质量把控方面。这背后，良好生产规范（GoodManufacturingPractice，简称GMP）起着至关重要的作用。一、药品质量为何至关重要？人的一生难免遭受各种疾病困扰，这些疾病的症状和发展过程各不相同。多数情况下，人们会依据自身判断或医生建议选择药物来缓解症状、对抗疾病。但随...

点成QUANTOMTx™微生物细胞计数仪助力985院校的复杂微生物群落的动态变化研究背景概述细菌量化是医疗、农业、食品生产、工业等多个领域中基础而关键的测量之一。无论是活性益生菌中的乳酸杆菌，废水处理中的硫氧化细菌，土壤污染中的细菌种类，还是实验室中的标准细胞悬浮液，精确的细菌细胞计数对于研究和应用的成功至关重要。浙江某985院校专研组学团队专注于环境微生物组学和宏基因组学，致力于通过微生物优化提升污水处理效率、资源回收，并应对环境新污染物的挑战。团队研究对象主要...

QUANTOMTx™微生物细胞计数仪助力快速菌群定量分析1引言细菌定量是医疗健康、农业生产、食品加工及工业领域的基础检测项目。无论是益生菌中活性干酪乳杆菌的精准计量、疫苗中灭活霍乱弧菌的定量检测、污水处理用硫氧化菌的效能评估，抑或土壤污染监测中的常规菌群分析，乃至实验室标准菌悬液的浓度测定，细菌计数均是关键步骤。本文对比三种传统细菌检测方法，并介绍一种快速自动化定量解决方案。1.1菌落计数法细菌定量的方法之一是统计菌落形成单位（CFUs）。这种广泛使用的方法操作简...

紫外曝光光源在众多高精度微纳加工、光刻、印刷电路板（PCB）、微电子制造、光固化3D打印、光刻胶固化、平板显示、半导体封装等工艺中扮演着至关重要的角色。其核心作用是通过特定波长的紫外光照射感光材料（如光刻胶、光固化树脂），引发光化学反应（如光聚合、光分解、光交联），从而实现图案转移、结构成型或材料固化。在这个过程中，紫外光源的波长选择与光源功率是影响曝光效果的两个最关键参数，它们直接决定了：曝光区域的光化学反应效率；图形分辨率与边缘清晰度；曝光时间与产能；材料固化深度与均匀性...

出海时代的药品温控合规之路——全球监管环境下的实践与挑战引言在全球化医药市场浪潮中，温度敏感型药品（如疫苗、生物制药、原料药及含活性成分的医疗器械）的温控管理已成为跨国药企的核心竞争力。出海企业不仅要应对国内GMP（药品生产质量管理规范）的严苛要求，还需跨越美国FDA、欧盟EMA、ICH（国际人用药品注册技术协调会）等国际监管体系的重重门槛。如何构建覆盖全供应链的智能化温控监测体系，已成为药企全球化战略的关键突破口。一、全球药品监管体系演进1.GMP与GDP的百年变革与协同发...

通过LUNA-FX7™自动聚焦算法提升低浓度细胞计数的精确性1引言现代细胞计数仪采用自动化方法对特定浓度范围内的细胞进行计数。高浓度的上限受限于准确区分细胞边界的能力，而低浓度的下限则由摄像头视场（FOV）等因素决定。然而，当图像中只有少量可辨别的细胞或特征时，自动聚焦失败可能会影响细胞计数性能，导致较高的变异系数（CV）。在细胞浓度足够的常规细胞培养过程中，这通常是一个次要问题，但在如细胞治疗产品制造初期种子培养阶段的极低浓度样本中，这一问题则显得尤为关键。在此...

器官芯片：通往新治疗方式的道路器官芯片是一种能够改善传统药物开发和新疗法发现的创新工具。它们通过重建人体器官的复杂生理学，为探索人体不同系统的相互作用提供了深入见解。在本文中，我们将探讨这项技术如何助力发现新治疗方式，并介绍实验室使用器官芯片的基本要求。1推动人体研究的器官芯片器官芯片可以模拟特定器官功能，为药物测试提供更真实、更准确的模型[1]。这种技术在药物进入临床试验前，能更好地预测其安全性和有效性[2]，并可作为动物试验、疾病建模和新治疗方式的替代品。2器官芯片如何改...

点成分享丨控制男科样本冻融过程的重要性【精液冷冻可以在长时间内保持精子的活力和功能，对于男性生殖健康研究、临床诊断和治疗非常关键。点成GrantCRFT免液氮细胞冻融仪无需液氮作为冷源，能够准确且可重复地控制冷却速率和样品温度，最大限度地提高细胞存活率，为男科样本冻融控制提供保障。】男科样本的冻融对于男性生殖健康研究、临床诊断和治疗非常关键。精液冷冻可以在长时间内保持精子的活力和功能。正确的冷冻和解冻过程可以确保样本的完整性和准确性，有助于提高实验结果的可靠性和临床应用价值。...

什么是芯片上的器官？一、体外细胞培养的现状体外细胞培养平台对现代研究、临床研究和药物开发至关重要。一个多世纪以来，培养皿一直是体外细胞培养的基石。这项技术的发明者朱利叶斯·理查德·佩特里打算将其用于微生物培养。时间证明了它在生物医学领域的广泛性与有用性。一个多世纪以来，这些器件已经被制作成了大量的材料设备，并成为了生物学领域的突破性研究。然而，随着科学的不断进步，人们发现培养皿并不能还原体内生物的真实情况。换句话说，培养皿无法重现体内细胞的生理环境。当在塑料或玻璃板上培养细胞...

一文读懂什么是微流控芯片一、微流控芯片的基本定义微流控芯片，又称芯片实验室（Lab-on-chip），是一种以在微米尺度空间对流体进行操控为主要特征的科学技术。目前，主流形式的微流控芯片是指把化学和生物等领域中涉及的样品制备、反应、分离、检测、细胞培养、分选、裂解等基本操作单元集成或基本集成到一块几平方厘米甚至更小的芯片上，由微通道形成网络，以可控流体贯穿整个系统，用以实现常规化学、生物、材料、光学等不同实验室的各种功能的一种技术。2017年，中国科技部将微流控芯片定位为一种...

结核杆菌培养基的制备过程结核分枝杆菌，1882年由德国细菌学家Koch（RobertKoch，1843-1910）发现并证明为人类结核病的病原菌，该菌可侵犯全身各器官，其中引起的肺部疾病最为多见，是严重影响人类生命健康的传染病之一，成为了全球尤其是发展中国家最为严重的全球性卫生问题。对于结核杆菌的研究，仍是研究人员重点研究内容之一，研究人员往往需要较多的样本量基础，相关培养基的批量制备和储存就尤为重要了。结核杆菌常用的培养基是罗氏培养基，全称为罗-琴（Lowenstein-J...

冷链GDP合规：关键实践与指南良好分销规范（GDP）是制药行业，包括制造商及其分包商，在合规方面的重要标准。现代药品对温度和湿度高度敏感，因此在药品分销过程中，确保冷链合规至关重要。通过使用先进的监测技术，制药公司可以实时追踪温度和湿度水平，确保药品始终处于规定的环境参数范围内。实时数据记录与报告功能可以在偏差发生时及时提醒用户，使其能迅速采取纠正措施，避免产品质量受损。符合国际监管机构（如FDA、WHO）制定的严格标准，是实现合规的重要保障。通过采用高效的监测和管理方案，制...