出海时代的药品温控合规之路——全球监管环境下的实践与挑战引言在全球化医药市场浪潮中，温度敏感型药品（如疫苗、生物制药、原料药及含活性成分的医疗器械）的温控管理已成为跨国药企的核心竞争力。出海企业不仅要应对国内GMP（药品生产质量管理规范）的严苛要求，还需跨越美国FDA、欧盟EMA、ICH（国际人用药品注册技术协调会）等国际监管体系的重重门槛。如何构建覆盖全供应链的智能化温控监测体系，已成为药企全球化战略的关键突破口。一、全球药品监管体系演进1.GMP与GDP的百年变革与协同发...

通过LUNA-FX7™自动聚焦算法提升低浓度细胞计数的精确性1引言现代细胞计数仪采用自动化方法对特定浓度范围内的细胞进行计数。高浓度的上限受限于准确区分细胞边界的能力，而低浓度的下限则由摄像头视场（FOV）等因素决定。然而，当图像中只有少量可辨别的细胞或特征时，自动聚焦失败可能会影响细胞计数性能，导致较高的变异系数（CV）。在细胞浓度足够的常规细胞培养过程中，这通常是一个次要问题，但在如细胞治疗产品制造初期种子培养阶段的极低浓度样本中，这一问题则显得尤为关键。在此...

器官芯片：通往新治疗方式的道路器官芯片是一种能够改善传统药物开发和新疗法发现的创新工具。它们通过重建人体器官的复杂生理学，为探索人体不同系统的相互作用提供了深入见解。在本文中，我们将探讨这项技术如何助力发现新治疗方式，并介绍实验室使用器官芯片的基本要求。1推动人体研究的器官芯片器官芯片可以模拟特定器官功能，为药物测试提供更真实、更准确的模型[1]。这种技术在药物进入临床试验前，能更好地预测其安全性和有效性[2]，并可作为动物试验、疾病建模和新治疗方式的替代品。2器官芯片如何改...

点成分享丨控制男科样本冻融过程的重要性【精液冷冻可以在长时间内保持精子的活力和功能，对于男性生殖健康研究、临床诊断和治疗非常关键。点成GrantCRFT免液氮细胞冻融仪无需液氮作为冷源，能够准确且可重复地控制冷却速率和样品温度，最大限度地提高细胞存活率，为男科样本冻融控制提供保障。】男科样本的冻融对于男性生殖健康研究、临床诊断和治疗非常关键。精液冷冻可以在长时间内保持精子的活力和功能。正确的冷冻和解冻过程可以确保样本的完整性和准确性，有助于提高实验结果的可靠性和临床应用价值。...

什么是芯片上的器官？一、体外细胞培养的现状体外细胞培养平台对现代研究、临床研究和药物开发至关重要。一个多世纪以来，培养皿一直是体外细胞培养的基石。这项技术的发明者朱利叶斯·理查德·佩特里打算将其用于微生物培养。时间证明了它在生物医学领域的广泛性与有用性。一个多世纪以来，这些器件已经被制作成了大量的材料设备，并成为了生物学领域的突破性研究。然而，随着科学的不断进步，人们发现培养皿并不能还原体内生物的真实情况。换句话说，培养皿无法重现体内细胞的生理环境。当在塑料或玻璃板上培养细胞...

一文读懂什么是微流控芯片一、微流控芯片的基本定义微流控芯片，又称芯片实验室（Lab-on-chip），是一种以在微米尺度空间对流体进行操控为主要特征的科学技术。目前，主流形式的微流控芯片是指把化学和生物等领域中涉及的样品制备、反应、分离、检测、细胞培养、分选、裂解等基本操作单元集成或基本集成到一块几平方厘米甚至更小的芯片上，由微通道形成网络，以可控流体贯穿整个系统，用以实现常规化学、生物、材料、光学等不同实验室的各种功能的一种技术。2017年，中国科技部将微流控芯片定位为一种...

结核杆菌培养基的制备过程结核分枝杆菌，1882年由德国细菌学家Koch（RobertKoch，1843-1910）发现并证明为人类结核病的病原菌，该菌可侵犯全身各器官，其中引起的肺部疾病最为多见，是严重影响人类生命健康的传染病之一，成为了全球尤其是发展中国家最为严重的全球性卫生问题。对于结核杆菌的研究，仍是研究人员重点研究内容之一，研究人员往往需要较多的样本量基础，相关培养基的批量制备和储存就尤为重要了。结核杆菌常用的培养基是罗氏培养基，全称为罗-琴（Lowenstein-J...

冷链GDP合规：关键实践与指南良好分销规范（GDP）是制药行业，包括制造商及其分包商，在合规方面的重要标准。现代药品对温度和湿度高度敏感，因此在药品分销过程中，确保冷链合规至关重要。通过使用先进的监测技术，制药公司可以实时追踪温度和湿度水平，确保药品始终处于规定的环境参数范围内。实时数据记录与报告功能可以在偏差发生时及时提醒用户，使其能迅速采取纠正措施，避免产品质量受损。符合国际监管机构（如FDA、WHO）制定的严格标准，是实现合规的重要保障。通过采用高效的监测和管理方案，制...

离心机简介及其在新冠病毒分离中的应用一、应用场景实验室离心机是一种通过绕固定轴对物体进行旋转，使其受到离心力作用而加速物质沉降速度并实现不同分子颗粒分离的实验设备。离心机广泛应用于化工、食品、制药、环保、教学、医疗等科学研究和生产部门，在物质分离和提取方面起到十分重要的作用，已成为现代科学研究重要仪器设备之一，更是生物学、生物化学、医学、生物工程、生物制药等行业科研与生产的重要设备。二、原理离心是利用离心力将颗粒/不同沉降系数的物质从溶液中分离出来的一种技术。离心机就是应用了...

细胞计数仪进行细胞尺寸的精确测量概述细胞尺寸在生物研究中至关重要。越来越多研究揭示了细胞大小和表型特征（如干性特征、增殖能力和代谢状态）之间复杂的相关性。在生物制造等应用的工艺流程中，细胞大小是评估细胞治疗中分批培养或原材料细胞是否健康的关键指标。因此，自动细胞计数中可靠的细胞大小测定已成为重要的结果。LUNA-FX7细胞计数仪可精确提供细胞大小的数据。除了所有LUNA系列细胞计数仪共有的标准细胞尺寸门控功能外，LUNA-FX7计数输出还包括与每个细胞活力状态结合的尺寸测定。...

点成应用案例|水浴设备在提高沼气产生效率中的作用背景介绍随着全球经济的飞速发展，环境问题也日益严重。现代社会面临着诸如全球变暖、气候异常、空气和水质污染等诸多环境问题。其中，温室气体的排放是导致全球变暖的主要原因之一。温室气体的排放量上升加剧气候异常，影响人类生存和自然环境的平衡。此外，随着人口不断增长和城市化进程加速，有机废弃物的数量也在不断上升，这给环境造成了极大的压力。面对严峻的环境问题，追求可持续发展和新能源已经成为当代社会的重要任务。可持续发展指的是在满足当代需求的...

微流体应用说明1简介相比传统的批量生成技术，利用微流控技术进行液滴生成与操控具有显著优势。液滴微流控技术是指在不混溶的两相介质中（如油相中的水滴）操控离散液体体积的一种方法。其主要优势包括以下几点：优点应用l更精确的小体积液滴控制l增强混合效果l对液滴尺寸和形状等参数的精确控制l支持高通量实验l乳液生成l泡沫或气泡生成l纳米颗粒合成l细胞封装l药物输送l微胶囊生成2液滴合成原理微流控液滴生成系统用于在不混溶的介质中生成单分散水滴或油滴。在被动式液滴生成方法中，关键原理是利用至...