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虹科和ELPRO推出符合GxP标准的自助式温度分布验证套装

发布时间: 2021-03-23  点击次数: 308次

新的温度分布验证套装满足了COVID疫苗配送的迫切需求,因为制药公司和物流公司扩大了疫苗的储存,而疫苗的储存必须经过温度分布验证后才能符合现有的规定。

总部位于瑞士的创新环境监测技术制造领域的企业ELPRO推出了三款符合GxP标准的新型远程温度分布验证套装。新产品为制药商和医药物流供应商提供快速、自助式温度分布验证和评估报告。

ELPRO温度分布验证套装可以很容易地对储存温度敏感产品(包括疫苗)的存储环境,比如冰箱,保温箱/冷藏箱和仓库等设施设备进行符合GxP标准的验证。每个温度分布验证套装都包括预先配置的温度记录仪、标签、系统性说明、完全符合GxP标准的验证后分析报告以及ELPRO GxP专家的远程文档。

与传统的需要专家验证团队到现场的方法不同,ELPRO温度分布验证套装协议是远程完成的,省去了昂贵的差旅费用。它们还能确保项目在疫情出行限制期间,员工可以在安全、无接触的过程中继续进行。

三套ELPRO远程温度分布验证套装可用于以下应用中的室内和/或设施设备的温度分布验证:

  1. 小型独立设备 ≤2m³:范围:-35℃至+70℃;
  2. 大型独立设备2m³- 20m³,以及18m x 18m的小型步入式房间:范围:-35℃至+70℃;
  3. 直立式四室超低温冷冻柜:范围:-95℃至-35℃。

“我们新的温度分布验证套装满足了COVID疫苗配送的迫切需求,因为制药和物流公司正在努力寻找新的疫苗储存地,而这些储存地必须通过温度分布验证才能符合现行法规。ELPRO远程温度分布验证套装提供了完美的解决方案。”ELPRO产品经理Patrick Herburger-Rauter如是说。

他还指出,“除了大型制药企业和物流企业外,预防接种中心、医院、药店也迫切需要对其设备和库房进行鉴定和温度分布验证。”

这些套装涵盖了广泛的应用范围——从独立的设备,如冰箱、冰柜和超低温冷冻柜到小型步入式房间。用户无需任何知识或经验——只需按照系统化的说明进行操作。温度分布验证Mapping完成后,ELPRO GxP专家将提供一份完全符合要求的分析报告(通过elproVIEWER),并在审计期间生成文件所需的分析报告。

主要特点/优势:

  • 预先配置好的ELPRO LIBERO温度记录仪/消除了客户的配置麻烦和配置错误
  • 温度分布验证文件/分析评估(elproVIEWER)/组合协议和总结报告提供了完整的指导,以确保温度记录仪正确放置和标记,以准确、合规地总结室内和/或设施设备验证
  • 每个验证用的LIBERO温度记录仪的生产校准证书可联系我们索取
  • 大的灵活性,为每个存储空间或设施设备提供一个合适的套装

有关ELPRO远程温度分布验证套装的更多信息,欢迎联系我们。

关于ELPRO和虹科:

ELPRO-BUCHS AG成立于1986年,是一家总部位于瑞士的制造商,为生物制药,生命科学,生物技术和医疗保健行业提供创新的环境监测解决方案。ELPRO不仅提供先进的LIBERO PDF数据记录仪,而且还提供具有智能数据库解决方案的复杂的连续中央环境监测系统,以及全面的GxP服务,适用于整个医药供应链中研发、生产、运输和存储等环节。ELPRO是世界上率先的PDF温度计的生产商,自动生成的PDF报告和高数据安全性确保始终保持合规性,支持医药行业客户为患者提供安全的药物。广州虹科电子科技有限公司是瑞士ELPRO在国内的总代理商,总部位于广州,在8个城市有分公司和办事处。

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