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医药和生物技术行业灭菌参数(F和F0值)

发布时间: 2021-07-27  点击次数: 337次

一、          常用灭菌参数

在检品中存在微量的微生物时,往往难以用现行的无菌检查法检出。因此,有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。FF0值可作为验证灭菌可靠性的参数。

二、          D值与Z

D值是指在一定温度下,杀灭90%微生物(或残存率为10%)所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下,不同微生物具有不同的D值;同一微生物在不同灭菌条件下,D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
  Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度。

三、          F值与F0

1.F

F值为在一定温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位。F值常用于干热灭菌。

2.F0

F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃,以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂,将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(),此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间,就可算出F0值;有些灭菌器的温度记录仪附有F0计算器,在灭菌过程中和灭菌后,自动显示F0值。当F0值大于8分,即可确认达到可靠的灭菌效果。

F0值为标准灭菌时间,系灭菌过程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。F0值为一定灭菌温度(T)下,Z10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。也就是说,不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。

灭菌值公式lethality fomula

对于热压灭菌法,参比温度定为121℃,参比微生物选择嗜热脂肪芽胞杆菌,其Z值为10℃,此时得到的F值称为F0值。用公式表示为:

1.png


F0值定义为,一定灭菌温度(T)z值为10℃产生的灭菌效果,与121Z10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。也就是F0是将被灭菌物品在灭菌过程中不同的受热温度与时间折算到与热压121 ℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。

四、          虹科Ellab灭菌验证方法

1949年以来,虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴,提供医药和生物技术行业突出的精度和质量的热验证解决方案,包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro,硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务,以及租赁服务和校准服务,我们以专业的客户支持计划,包括技术支持,现场和工厂校准,服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业,并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案,包括在灭菌,冷冻干燥,隧道式烘箱,巴氏杀菌,仓库温度分布验证,巴氏灭菌等多种应用。

五、          虹科ValSuite Pro验证软件自带灭菌值计算(默认F0

ValSuite ProELLAB著名的验证和校准软件,符合FDA 21 CFR Part 11的要求,并确保了数据的完整性,具有审计追踪和权级分配的功能。ValSuite的功能包括具有明确通过/失败标准的自定义报告、 测试模板、数据分析、监控、实时数据等。ValSuite支持多种语言版本,包括中文,可以在Windows 7810 32/64 位系统下运行。其强大的数据分析工具,减少了定位关键数据的时间,提供验证的工作效率。

1. 虹科ELLAB的温度验证软件ValSuite自带灭菌值计算功能,默认自动计算F0。以下是计算公式:

2.png

3.png

 

 Δt——测量被灭菌物料温度的时间间隔,通常为0.5~1min

T是每个时间间隔所测得的灭菌物料的温度

Tb参比温度(通常为121℃)

Ps1. ValSuite 软件中,致命性提升的限制是50.000

2.D 值—灭菌值计算的减少因子默认为1。如果 D 值为2,灭菌值计算将除以 2,依此类推

3.F0(湿热灭菌)一般灭菌方法,例如高压釜

((灭菌值公式)按分钟计算)

 默认值:

参考温度:121.11℃。

最小致死温度:91.11℃。

Z 值:10.00

2. 操作步骤:

1)添加灭菌值


2)灭菌值计算

5.png


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