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冻干机温度验证的重要性

发布时间: 2021-07-20  点击次数: 80次

冻干机温度验证的重要性

一、     冻干机概述

冻干机用途非常多,应用的范围也很广泛,因此冻干机的种类也相当多。冻干机根据用途主要分为:(1)医药用冻干机;⑵食品冻干机;(3)实验用冻干机。

药品的干燥器种类比较多,但是真空冷冻干燥是制药行业不错的选择。制药厂家利用冻干技术对药品进行干燥储存,在确保冻干机长期、稳定运行与安全生产,同时必须保证药品符合的要求。

药用冷冻干燥设备主要有洗瓶、罐装、半加塞、冷冻干燥与锅盖封装等工序中采用的设备,其中冻干机是核心设备。冻干的基本原理是将需要冻干的药品快速将药品中的水分结冻成固态,然后在真空条件下进行加热,使药品中的固态冰迅速转化为水蒸气排出,从而达到脱水的目的。

冻干机在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。冻干机作为无菌生物制剂的关键设备,其各项性能指标关系到冻干产品的质量,如冻干机的清洗灭菌效果与冻干产品杂质混入、无菌要求方面息息相关。板层控温性能也直接影响产品冻干过程的成型及药品的水分含量。

            

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二、     冷冻干燥的基本原理

冷冻干燥是将溶剂或者悬浮液介质在低温下冷冻,再将其由固态直接升华为气态的一种干燥方法。冷冻干燥的基本原理是基于水在一定的温度和压力条件下,其物理状态(汽、液、固三态)相互转化。在三相点压力,水处于两种状态:固态(冰)和气态。当固态冰获得足够热量便会直接转化为气态,这个过程称为升华⑴。为此要实现冷冻干燥必须满足如下三个条件:①冷冻干燥幵始时必须先对待干燥物料中的水迅速冻结成固态冰。②降低压力控制在三相点之下,并维持在这范围内。③加热,使温度控制在饱和温度之上,从而使固态冰转化为水蒸气迅速升华。

冻干过程主要分为预冻结或者预冻、升华干燥和解析干燥个过程。下图所示为冷冻干燥的过程。从图中我们可以看出,预冻的时间比较短,通过对物料迅速降温冷冻,使物料中的水转化为固态冰;升华干燥阶段的冻干时间比较长,在一定压力下,让固态冰转化为水蒸气排出;而在解析干燥阶段,要对物料进行升温,让物料中残余的水蒸气再次排出。

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三、     冻干机温度验证的重要性

目前,2010版药品生产和质量管理规范(good manufacturing practicesGMP)和药品GMP指南中规定,药品生产使用的关键设备,安装和调试完成后,在投入生产前及运行一定时间后必须对其性能进行确认,以确保设备性能。在其使用过程中,为保证物料中的冰不溶化而直接汽化(升华),并不断移走汽体,保证升华正常进行,必须使冻干机内真空度低于某一温度下冰的饱和蒸汽压(610pa以下)。其采用冷阱是为了捕捉水汽,降低真空泵的负荷,设计合理的冷阱基本不会导致真空泵失效,能耗也低,不过对制冷系统、冷阱的设计要求较严。

温度验证是冻干机设备验证的一个非常重要的部分。冻干周期与真空度必不可分,但真空度除了与升华的温度、物料的性质、板层的结构等有关,还与最主要的冷凝器有关。冷凝器的温度直接影响冻干箱内的压强,冷凝器的温度过高,升华的水蒸气不能及时凝结,弥漫在冻干箱内,造成箱内压强偏高,从而导致物料温度急剧上升,如此循环,会造成冻干箱内的物料起皮、分层等;冷凝器的温度过低,会加快升华的水蒸气凝结,箱内压强减小,影响升华速率,因此,能自动调节冷凝器的温度非常重要。通过温度验证可以对产品的工艺过程中的各种参数加以修正和优化,提高生产效率,节约生产成本。往往在每年度的设备验证中,各个企业都要投入大量的人力、物力资源,那么对企业来说如何找到适合自己的验证方案和验证设备对完成验证非常重要。目前,国内的温度验证已经日趋发展,各种新理念和新仪器都得到了广泛的运用。温度验证的重要性也越来越得到企业的认知和重视。

冻干机温度验证是以热电阻为测量传感器的有线温度验证系统。验证系统软件可以同时与电脑、验证仪主机、温度校验仪进行通讯。能够对热电偶或者PT1000温度传感器进行多点的校验,对热电偶在一定的温度范围内进行精度的补偿。温度验证系统必须能够保证具备进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验。

四、     虹科ELLAB(意莱伯)TrackSence LyoPro冻干专用无线验证系统满足您的要求

 虹科ELLAB(意莱伯)TrackSence LyoPro是专门为单一应用设计的,解决您的所有冻干挑战,特别是在操作自动装卸系统时。有了LyoPro,您就可以得到冻干温度验证的解决方案。无论是在验证系统、设备温度分布验证还是批次控制,LyoPro都是您从实验到生产的解决方案。

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TrackSence LyoPro冻干专用无线温度验证系统

(1)      在一项研究中包括100多个传输数据记录仪,以获得完整的过程概览

(2)      避免数据丢失,保证数据完整性,确保自始至终符合FDA的要求

(3)      即使在大型工业规模的冻干应用中,也遵守搁板温度分布验证和批次检测的规范

(4)      通过具有高精度和准确定位的超薄可调整高度热电偶传感器,确保样品的完整性

(5)      通过ValSuite验证软件功能进行现场用户校准,避免停机时间

(6)      支持实时在线传输,直接从您的电脑实时在线访问温度数据,节省时间

(7)      紧凑的设计使传感器的配置、操作和放置在自动装载过程中变得简单

(8)      通过使用软件确保FDA的合规性,该软件注重数据的完整性和SCADA/Citrix/AWS系统的兼容性,以实现中央访问和控制。符合FDA 21 CRF Part11.

(9)      可选多种配件,适合任何规格尺寸西林瓶内的温度验证,且不影响瓶内样品的温度

 

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ValSuite验证软件

 

五、     关于虹科和Ellab(意莱伯)

1949年以来,Ellab一直提供精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销,虹科与Ellab(意莱伯)合作提供验证系统,校准系统,验证和确认以及租赁服务和校准服务,服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌,冷冻干燥,隧道式烘箱,巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。虹科EllabTrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。

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