传感器校准指南：助力跨国药企合规出海

在全球医药行业的供应链中，温湿度监测是确保药品质量的关键环节。对于跨国药企而言，合规的温湿度监测设备不仅能保障药品安全，还能顺利满足各国法规要求。而传感器的校准，则是确保监测数据准确性的基础。本文将围绕传感器校准的核心知识，帮助跨国药企更好地理解其重要性。

一、什么是传感器校准？

校准是指将被测设备（如数据记录仪、传感器）与可溯源的参考标准进行可靠、可重复且有记录的比较。参考标准通常由认可的实验室定期校验（如瑞士SAS/SCS、美国NIST、德国DaaKs、英国UKAS等）。

校准可分为工厂校准和在线校准：

l 工厂校准：在稳定的实验室环境中，通过校准浴槽、湿度发生器等设备，对传感器进行严格测试，并出具校准证书。

l 在线校准：在现场直接对比被测设备和高精度参考设备的读数，虽然成本较低，但精度不及工厂校准。

二、传感器漂移与校准的必要性

任何传感器都会随时间产生漂移，影响测量准确性。不同类型传感器的漂移风险如下：

l 温度传感器（NTC、PT100）：漂移风险极小，多年内可保持稳定。

l 湿度传感器（电容式、电解式）：漂移风险较高，尤其是在高湿度环境下。

因此，湿度传感器通常需要定期校准，而温度传感器是否需要频繁校准，更多取决于法规要求。

三、法规要求与国际合规性

跨国药企在全球运营时，必须符合各国的GxP（药品生产质量管理规范）标准，包括FDA、EU GMP、PDA、ISPE、WHO、USP和ICH等。

l 温度传感器：法规虽要求定期校准，但由于漂移极小，部分企业采用基于风险的校准策略。

l 湿度传感器：受环境影响较大，通常需要每年重新校准，以确保数据可靠。

值得注意的是，一些监管机构（如Swissmedic）已对不符合ISO 17025标准的校准提出审核意见。因此，跨国药企应确保其设备符合国际校准标准，以降低合规风险。

四、传感器校准生命周期管理

设备的生命周期管理对于确保长期稳定性至关重要。

l 温度传感器：一般在生产时进行工厂校准，后续校准仅用于确认是否偏差超标，若超标则直接更换。

l 湿度传感器：需定期校准，并在偏差超标时进行调整或更换。

五、ISO 17025：校准的国际标准

ISO 17025是广泛认可的校准标准，要求实验室具备ISO 9001质量管理体系，并由认可机构监督。虽然ISO 17025校准与工厂校准的技术过程相同，但由于其更严格的审核流程和专业机构认证，使其更受监管机构认可。

六、结语

对于计划出海的跨国药企而言，传感器校准不仅关乎产品质量，更直接影响企业的全球合规性。选择符合ISO 17025标准的校准方式，不仅能确保数据可靠性，还能在国际市场中建立更强的合规优势。

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