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我国疫苗监管体系通过WHO新一轮评估,虹科提供WHOPQS预认证温度计

发布时间: 2022-09-02  点击次数: 315次

世界卫生组织(WHO)宣布,中国疫苗监管体系通过新一轮评估将中国的国家疫苗监管体系评为ML3成熟度三级最高为四级

WHO对疫苗国家监管体系的评估,是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。此次完成的评估其指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。这意味着中国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统,确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效,同时也为我国疫苗产品走出中国、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色,为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。

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WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提,即只有国家监管体系通过评估,该国企业才能申请WHO PQS疫苗产品预认证,并列入联合国等国际组织采购清单。此外,通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。


虹科提供获得WHO PQS预认证的温度计,可直接用于疫苗运输过程中的温度监测

虹科LIBERO PDF温度计

ELPRO PDF温度计.png


虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度,高稳定性,操作简单的特点,符合GxP的要求,可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件,直接插入电脑的USB接口,即可生成一份不可修改的加密PDF报告,符合FDA21CFR Part11获得WHO PQS预认证。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书,可安全空运。


虹科Switrace PDF温度计


I-Plug BIO系列,是符合FDA 21 CFR第11部分并经世卫组织批准的云数据记录包括一次性使用多次使用,带有LEDLCD指示器以及内部外部探头等选项。无需软件即可生成 PDF 报告,或将数据直接发送到安全的云端适用于2°C至8°C15°C至25°C或冷冻至 -20°C的疫苗和其他生物制品的运输。

I-Plug Dry ICE干冰(-80℃)专为干冰条件而设计,会在到达时生成PDF报告,或者可以将报告直接发送到安全的云端。符合FDA 21 CFR 第11部分适用于在干冰环境中运输需要在极低温度下保存的疫苗,例如需要在-70°C低温下储存和运输的基于mRNA的疫苗、血浆和生物样品

I-Plug Cryo低温(-200℃)专为超低温条件而设计,可充电使用,其外部探头有不同的形状和尺寸,可以插入低温容器(例如液氮)。适用于低温条件下的储存和运输,例如细胞疗法、干细胞、血脐和其他生物制品,也设计用于一次性运输,因此成本较低。


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