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利用鲍伊-迪克测试法测试饱和蒸汽以确保适当灭菌消毒

发布时间: 2021-11-22  点击次数: 45次

1.鲍伊-迪克蒸汽渗透测试的起源

最初的鲍伊-迪克测试是由J. Bowie博士和J. Dick开发的,并在1963年的一篇文章中进行描述。该测试旨在监测预真空的空气去除效率,以及高压灭菌器的压力脉冲系统,以确保适当的灭菌。
最初的设计是基于29-36条哈克巴克毛巾,每条折叠并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心贴上一张纸,上面装有圣安德鲁十字形状的化学指示带。一旦准备好,毛巾堆将被放在一个金属敷料箱或类似的容器内。
这个想法是通过测试蒸汽是否能够准确地到达和穿透毛巾,来模拟多孔负载的消毒过程。如果成功,化学指示带将相应地改变颜色,如果不成功,指示带将保持不变。这将表明高压锅内的蒸汽渗透水平是否足以进行消毒。

2.替换鲍伊-迪克测试的原始组件

在20世纪70年代,鲍伊-迪克测试包经历了几种不同的变化,部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的纯棉手术毛巾所取代,十字图案的指示带被预印的化学指示片所取代。最后,金属匣被无纺布手术包材料所取代。


3.成为鲍伊-迪克测试的参考方法

随着EN285标准的发布,揭示了鲍伊-迪克测试包新修订的定义,该标准规定了制造大于60L的灭菌器的测试程序和验收标准。现在,温度测量被引入测试包的外部和内部的定义模式,需要热电偶传感器来适当地收集数。EN285中定义的这种新的鲍伊-迪克测试方法,可以更深入地分析灭菌器的蒸汽渗透和空气去除能力。如今,它被用作ISO/EN 11140-4中规定的化学指示器和电子鲍伊-迪克测试系统的合格测试的一般参考方法。
传感器的位置必须遵循EN285第16.1.3节中的定义:
    • 1个传感器必须放置在调节传感器(参考测量点)
    • 1个传感器放在测试包上方50毫米处
    • 测试包内的5个传感器按以下方式分布:
       - 3个传感器作为圆形图案放置在中心位置
       - 1个传感器放置在中心上方20毫米处
       - 1个传感器放置在中心以下10毫米处
通过同时测量所有七个温度,可以形成一个完整的图表,显示每个传感器的 “发展"。从而评估灭菌器去除空气和不凝结气体(NCG)的能力,并因此记录蒸汽渗透性能。然后,整个安排必须被放置在灭菌器内,高于室底100-200毫米。


4.符合鲍伊-迪克参考方法的规定

不同的高压灭菌器使用不同的真空脉冲系统,因此也使用不同的鲍伊-迪克测试程序进行日常控制。熟练程度的差异往往取决于需要消毒的负载类型。这就是为什么ISO 11140 -4在附件B中定义了一些标准的测试周期,并涵盖了这一点。
    • 亚大气层脉动(B1型)--最常见的
    • 跨大气层脉动(B2型)
    • 超大气层脉动(B3型)
要被批准为“鲍伊-迪克测试方法",即化学指示器或电子测试装置,它必须符合测试程序。这些程序是基于上述循环之一(B1、B2或B3)中定义的温度/压力曲线。从这里开始,当鲍伊-迪克参考测试通过时,该设备必须呈现出合格,而更重要的是,当这种参考方法失败时,它必须显示出失败。
失败的结果通常发生在真空/蒸汽喷射不充分的情况下(也被称为修改后的空气去除阶段),在引入泄漏或注入空气时(强烈的突然脉冲)。所有这三种失败情况对于B1型测试都是必须的。对于B2型测试,修改后的空气排除是仅一种被测试的情况。而B3型由于真空度不同,只测试空气注入。

5.开发HK-SteriSense®,最终的鲍伊迪克测试

Ellab的测量设备HK-SteriSense是迄今为止市场上最全面的电子鲍伊迪克测试。HK-SteriSense已根据上述测试类型进行了测试,并对消毒过程提供了更深入的看法。


下面的描述展示了我们的HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过的符合性测试:
    • 根据EN 285和ISO 11140-4,对照标准的棉花测试包进行了等效性测试。
    • 试验包由纯棉床单组成,每张床单都漂白了:
       - 板材的大概尺寸: 900 x 1200毫 米
       - 经线中每厘米的线数:30±6
       - 纬线的线数:27±5
       - 质量: 185±5g /cm ²
       - 边缘: 无边框和无折边
    • 在洗涤过程中,床单没有经过任何织物调节剂,相对湿度为40-60%,温度为20-30℃。在测试前,它们被折叠并在上述条件下稳定了至少2小时。
    •在平衡之后,板材被折叠成大约220x300毫米,用手压缩并堆积到200-250毫米的高度。然后用类似的织物包裹包装,用胶带固定--宽度不超过25毫米
    • 最后,对包装进行称重,保持包装的总质量为7.0公斤±2%。
    • 加工后,包装需要通风,而包装的内部条件必须在20-30℃和40-60%的相对湿度范围内。


6.确保你的解决方案是合规的

尽管最初的鲍伊-迪克测试方法在过去的60-70年中经历了几次变化,但它仍然是极为有效的参考。 既然如此,为这种方法提供可追溯性文件是非常重要的,以确保ISO 11140-4所涵盖的化学指标和替代性电子测试事实上符合要求。
HK-SteriSense就是这样一种电子鲍伊-迪克测试——完全符合ISO 11140-4标准,可根据参考方法完全追踪。

关于虹科和丹麦Ellab(意莱伯)

自1949年以来,虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴,提供医药和生物技术行业的精度和质量的热验证解决方案,包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro,硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务,以及租赁服务和校准服务,我们以专业的客户支持计划,包括技术支持,现场和工厂校准,服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业,并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案,包括在灭菌,冷冻干燥,隧道式烘箱,巴氏杀菌,仓库温度分布验证,巴氏灭菌等多种应用。虹科Ellab的TrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。


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