使用鲍伊-迪克测试法测试饱和蒸汽以确保适当灭菌消毒

1.鲍伊-迪克蒸汽渗透测试的起源

最初的鲍伊-迪克测试是由J. Bowie博士和J. Dick开发的，并在1963年的一篇文章中进行描述。该测试旨在监测预真空的空气去除效率，以及高压灭菌器的压力脉冲系统，以确保适当的灭菌。

最初的设计是基于29-36条哈克巴克毛巾，每条折叠并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心贴上一张纸，上面装有圣安德鲁十字形状的化学指示带。一旦准备好，毛巾堆将被放在一个金属敷料箱或类似的容器内。

这个想法是通过测试蒸汽是否能够准确地到达和穿透毛巾，来模拟多孔负载的消毒过程。如果成功，化学指示带将相应地改变颜色，如果不成功，指示带将保持不变。这将表明高压锅内的蒸汽渗透水平是否足以进行消毒。

2.替换鲍伊-迪克测试的原始组件

在20世纪70年代，鲍伊-迪克测试包经历了几种不同的变化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被纯棉手术毛巾所取代，十字图案的指示带被预印的化学指示片所取代。最后，金属匣被无纺布手术包材料所取代。

3.成为鲍伊-迪克测试的参考方法

随着EN285标准的发布，揭示了鲍伊-迪克测试包新修订的定义，该标准规定了制造大于60L的灭菌器的测试程序和验收标准。现在，温度测量被引入测试包的外部和内部的定义模式，需要热电偶传感器来适当地收集数。EN285中定义的这种新的鲍伊-迪克测试方法，可以更深入地分析灭菌器的蒸汽渗透和空气去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中规定的化学指示器和电子鲍伊-迪克测试系统的合格测试的一般参考方法。

传感器的位置必须遵循EN285第16.1.3节中的定义:

• 1个传感器必须放置在调节传感器（参考测量点）

• 1个传感器放在测试包上方50毫米处

• 测试包内的5个传感器按以下方式分布:

- 3个传感器作为圆形图案放置在中心位置

- 1个传感器放置在中心上方20毫米处

- 1个传感器放置在中心以下10毫米处

通过同时测量所有七个温度，可以形成一个完整的图表，显示每个传感器的 “发展"。从而评估灭菌器去除空气和不凝结气体（NCG）的能力，并因此记录蒸汽渗透性能。然后，整个安排必须被放置在灭菌器内，高于室底100-200毫米。

4.符合鲍伊-迪克参考方法的规定

不同的高压灭菌器使用不同的真空脉冲系统，因此也使用不同的鲍伊-迪克测试程序进行日常控制。熟练程度的差异往往取决于需要消毒的负载类型。这就是为什么ISO 11140 -4在附件B中定义了一些标准的测试周期，并涵盖了这一点。

• 亚大气层脉动（B1型）--常见的

• 跨大气层脉动（B2型）

• 超大气层脉动（B3型）

要被批准为“鲍伊-迪克测试方法"，即化学指示器或电子测试装置，它必须符合测试程序。这些程序是基于上述循环之一（B1、B2或B3）中定义的温度/压力曲线。从这里开始，当鲍伊-迪克参考测试通过时，该设备必须呈现出合格，而更重要的是，当这种参考方法失败时，它必须显示出失败。

失败的结果通常发生在真空/蒸汽喷射不充分的情况下（也被称为修改后的空气去除阶段），在引入泄漏或注入空气时（强烈的突然脉冲）。所有这三种失败情况对于B1型测试都是必须的。对于B2型测试，修改后的空气排除是仅一种被测试的情况。而B3型由于真空度不同，只测试空气注入。

5.开发HK-SteriSense®，最终的鲍伊迪克测试

Ellab的测量设备HK-SteriSense是迄今为止市场上*的电子鲍伊迪克测试。HK-SteriSense已根据上述测试类型进行了测试，并对消毒过程提供了更深入的看法。

下面的描述展示了我们的HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过的符合性测试:

• 根据EN 285和ISO 11140-4，对照标准的棉花测试包进行了等效性测试。

• 试验包由纯棉床单组成，每张床单都漂白了:

- 板材的大概尺寸: 900 x 1200毫 米

- 经线中每厘米的线数：30±6

- 纬线的线数：27±5

- 质量: 185±5g /cm ²

- 边缘: 无边框和无折边

• 在洗涤过程中，床单没有经过任何织物调节剂，相对湿度为40-60%，温度为20-30℃。在测试前，它们被折叠并在上述条件下稳定了至少2小时。

•在平衡之后，板材被折叠成大约220x300毫米，用手压缩并堆积到200-250毫米的高度。然后用类似的织物包裹包装，用胶带固定--宽度不超过25毫米

• 最后，对包装进行称重，保持包装的总质量为7.0公斤±2%。

• 加工后，包装需要通风，而包装的内部条件必须在20-30℃和40-60%的相对湿度范围内。

6.确保你的解决方案是合规的

尽管最初的鲍伊-迪克测试方法在过去的60-70年中经历了几次变化，但它仍然是极为有效的参考。 既然如此，为这种方法提供可追溯性文件是非常重要的，以确保ISO 11140-4所涵盖的化学指标和替代性电子测试事实上符合要求。

HK-SteriSense就是这样一种电子鲍伊-迪克测试——*符合ISO 11140-4标准，可根据参考方法*追踪。

关于虹科和丹麦Ellab（意莱伯）

自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。虹科Ellab的TrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。