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药品质量控制:只要5个步骤!有效执行24/7 实时冰箱监控

发布时间: 2021-10-26  点击次数: 66次

前言

实时监测是药品质量控制的关键要素。实时系统可以生成数据趋势,以确认产品质量维护和法规遵从性。因此,安装合适的制药冰箱监控系统至关重要。制药质量控制是确保制药实验室产品质量一致的过程。质量控制旨在制定维持或提高产品质量的程序。有各种质量控制过程,包括单质筛选方法,如薄层色谱法和红外光谱法。还有一些复杂的方法,例如使用药典专著,所有这些方法都可以保持**的产品质量。

药品质量控制的一个关键部分是实时温度监测。在制药实验室中,低温对于药品的生产和储存至关重要。如果没有合适的温度裕度,就不可能达到所需的产品质量。

虹科ELPRO 为制药实验室设计复杂的温度监测解决方案。这些监控系统适用于冷藏室、冰箱、冷箱和仓储仓库。虽然其他环境条件对实验室的生产力有影响,但温度的影响最大,因此需要实时温度监测。

实时冰箱监控

制药冰箱是实验室的支柱,为储存药物、小瓶和药品提供合适的冷藏条件。温度波动会干扰化学成分,从而对产品质量产生负面影响。

一旦药品的化学成分发生变化,它就变得不适合人类消费。由于没有伴随的物理变化,因此通过简单的检查来确定有缺陷的药品可能具有挑战性。这就是为什么以温度监测的形式进行药品质量控制是不可少的。

实时冰箱监控可防止样品受到污染。从长远来看,有效的监控系统将保护消费者免受有害和低质量药品的侵害。该实验室将受益于更高的成本效益。由于不会有不合格的产品,实验室不会因召回而蒙受损失。

此外,药品质量控制通过最大限度地减少浪费来确保实验室生产力。

 

投资实时温度监测的另一个关键原因是需要持续合规。如果没有适当的监控系统,就不容易证明符合实验室温度标准和法规。只有实时温度监测才能提供必要的温度日志来显示趋势并确认温度在一段时间内一直在允许的范围内。

建立有效的药品质量控制计划是一个需要彻底工作和规划的过程。投资于一个可靠而强大的温度监测系统,可以在一年中最繁忙的时间处理工作量是理想的选择。在冒险为您的冰箱寻找实时监控系统之前,有一些重要的考虑因素需要考虑。

本文重点介绍了帮助选择正确的冰箱温度监控解决方案的五个步骤。

1. 图表记录与数据记录

实时温度监控需要对冰箱中的当前温度进行持续反馈。图表记录设置包括连接到记录图表的温度测量设备。任何温度变化都会导致记录臂偏离相应的距离。偏差在图表上反映为上升或下降。虽然图表记录器易于安装和配置,但它们需要更换图表。此外,用户必须亲自前往图表检查读数,因此可能会出现人为错误。

数据记录器为药品质量控制提供了更好的性能。它们通过记录冰箱中的温度并将数据存储在本地存储设备中来工作。用户可以通过将设备连接到计算器并下载详细信息来访问数据日志。

虽然在这种情况下数据采集是连续的,但数据访问不是实时的。虹科ELPRO 提供具有连接功能的高级数据记录器,以克服实时数据访问限制。

根据应用的不同,无线物联网设备可能是不错之选。在多地点设施或单一地点设施中的局域网的情况下,这些设备连接到互联网。此外,它们提供用户友好且有效的药品质量控制,因为它们可以连接到云存储。

2. 自动警报和指示器

在实时温度监测系统中,有一些基本功能不应妥协。药品质量控制在很大程度上依赖于实时数据来证明准确性和合规性。实时系统应包含自动警报。

您还应该能够自定义限制指标以适合您冰箱中的产品。一旦配置了温度范围限制,当温度超过任何限制时,监控系统应生成自动警报。这可确保用户不断收到更新,并可以在必要时介入以执行修改。

监控系统必须能够生成自动报告。虹科ELPRO 建议使用来自 虹科ELPRO 监控解决方案的自动报告,以最大限度地减少人为错误并使数据分析变得容易。

3. 电池寿命和无线连接

对于任何实时监控系统,长电池寿命是必要的。由于传感器将 24/7 全天候工作,因此电池在耗尽之前应能承受大量工作。当系统必须依靠电池供电时,这在发生电源故障的情况下尤其重要。没有无线数据传输,就不可能有实时监控。无线连接选项包括蓝牙、互联网和调频,允许用户远程访问来自监控系统的数据。

虹科ELPRO 温度监测系统具有无线连接功能,包括连接到云。通过这种方式,人们可以从远程位置通过支持互联网的设备查看来自传感器的实时数据,并直接接收到连接设备的通知。

4. 选择数据存储选项

实时冰箱监控生成需要存储的数据。数据存储是药品质量控制的一个组成部分。除了拥有安全的存储平台外,它还应在需要时提供对数据的简单、安全的访问。

市场上有两种数据存储选项。可以选择将数据现场存储在具有连接的计算器和硬盘的本地服务器上。这个选项的前期成本很高,因为人们必须购买所有的计算和存储材料,并将维护资源放在一边。

另一种选择是云存储,由于前期和维护成本低,虹科ELPRO 强烈推荐使用云存储。云存储的优势在于用户只需为他们需要的空间付费。它具有高度的可扩展性,您产生的维护成本是订阅费。

 

5. 考虑校准

随着时间的推移,即使是最准确的监控系统也会因磨损而失去准确性。因此,校准是药品质量控制措施的关键部分。无论选择哪种系统进行冷藏温度控制,它们都必须为校准留出空间。

这意味着将系统的输出与经过认证的仪器进行比较,以确定准确度和精密度。校准需要财政和技术资源。因此,请选择易于校准的系统。

结论

在制定药品质量控制计划时,其他因素会与上述考虑因素一起发挥作用。其中包括冰箱尺寸、产品特定的温度限制、可用资源和技术专长。选择的监控系统类型也应该根据实验室的需求进行定制。

关于虹科和ELPRO

自1986年来,虹科ELPRO一直为生物制药,生命科学,生物技术和医疗保健行业提供创新的环境监测解决方案。虹科携手ELPRO不仅提供LIBERO PDF数据记录仪,而且还提供具有智能数据库解决方案的复杂的连续中央环境监测系统,以及全面的GxP服务,适用于整个医药供应链中研发、生产、运输和存储等环节。虹科ELPRO是款PDF温度计的生产商,自动生成的PDF报告和高数据安全性确保始终保持合规性,支持医药行业客户为患者提供安全的药物。广州虹科电子科技有限公司是瑞士ELPRO在国内的合作伙伴,虹科总部位于广州,在全国8个城市有分公司和办事处。

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