虹科ELLAB稳定性试验室和仓库存储的确认和验证

背景

所有药品必须进行稳定性试验。即使在获得批准后，通常也会进 行稳定性试验，在产品的整个生命周期内持续监测质量。稳定性 试验室和仓库等储存条件已在一定程度上标准化。正常条件为 25 ℃(60%RH)和40 ℃(75%RH)。然而，随着生物科技和更多生 物制品的开发，在-20、-40甚至-80 ℃下储存并不少见。有些产 品储存在相对较小的房间中，但散装材料往往储存在非常大的房间或仓库中。重要的是，正常储存条件不得偏离稳定性试验的条件。

稳定性试验室和仓库储存挑战

检测产品的稳定性性能是相当耗时的，而材料成本相当微不足道，总成本相对较高。因此，试验的质量和数据有效性非常重要。当涉及到储存最终产品时，无论是在仓库还是冷冻库中，都可能导致几百万欧元的库存被保存在一个地方。具有报警条件的监测系统的成本与它所保障的产品成本相比是微不足道的。

Ellab提供的合适的解决方案

Ellab建议使用TrackSense® LAB无线温度数据记录仪和 TrackSense® LAB相对湿度和温度数据记录仪，这两种记录仪均是持续监测和记录稳定室、环境室和仓库中温度和湿度的理想选择。数据记录器配备了LED，并具有各种报警功能，当机柜偏离其正常条件时，数据记录仪立即清晰识别。

稳定性试验室和仓库工艺验证

稳定性试验箱、房间和仓库的确认确实需要与高压灭菌器、烘箱等确认应用的标准相似的标准。特别是对于仓库，最重要的参数之一是MKT的计算，即平均动力学温度，是ValSuite™软件的一部分。一些企业依靠最初的OQ来绘制房间的图纸，然后在之后进行持续的监测。然而，更多的公司意识到需要增加其稳定性试验箱的工艺验证工作，因此每年进行验证。

选择Ellab数据记录器用于稳定性试验室和仓库存储的好处

- 最大限度降低产品成本损失

- 内置报警功能

- 采用SKY选项的实时数据

- 稳定可靠地监测稳定性试验箱、房间和仓库储存

关于虹科：

虹科医药环境监测事业部在医药供应链环境监测领域经验长达12年，虹科与代表着水平、品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案，温度验证系统和校准系统，以及相关的服务。
    事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、温度验证系统、校准系统和咨询服务。
    工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。