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技术文章
一、为什么冻干如此特别？
冷冻干燥是制药行业内生产药瓶生物药的关键过程。据FDA估计，目前所有获批生产的生物药中，有45%以上是采用冻干方法生产的。每一个药瓶里的药品都具有很高的生命维持和货币价值，因此保存每一批药瓶的动作极为重要。再加上巨大的能源消耗，生产一批50-100,000个药瓶的可以轻易地耗费数百万美元/欧元--所以不容有失。
冷冻干燥或冻干是保存敏感产品的方法，具有可接受的稳定性，保质期和品质，产品温度是冷冻干燥中*的质量属性和工艺参数。为了避免批次损失，冷冻干燥过程必须得到准确的验证，并且必须仔细监控批次。实现这一点需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法规，并使用验证和监测设备，如HK-TrackSense LyoPro。
二、Ellab如何满足您的要求？
Ellab新的创新和HK-TrackSense LyoPro是通用的温度验证和批次控制解决方案，专门为单一应用设计的，在准确性，性能和可靠性方面*。解决了您的所有冻干挑战，特别是在操作自动装卸系统时，特别适用，提高验证效率。
Lyopro确保您的冷冻干燥器的功能符合当前的规范，并使您的过程开发更快、更简单。Lyopro是CGMP环境下冷冻干燥机的理想选择，具有隔离和自动装载功能。因为它适合所有的小瓶尺寸，通过使用Lyopro适配器。您只需将数据记录仪连接到正确的记录仪底座，即可得到正确的高度和直径
另外，LyoPro标配内置发射器，用于无线电频率通信，支持实时在线无线传输。有了LyoPro，您就可以得到冻干的解决方案。无论是验证过程、设备温度分布验证还是批次控制，LyoPro都是您从试验到生产的解决方案。
三、方案配置
使用虹科Ellab的HK-TrackSense LyoPro无线温度验证系 统对您的冷冻干燥过程进行革命性的验证和监测。优化您的冻干过程，使其更智能、更高效。在紧凑的系统手提箱中，您可以获得设置一个完整的验证或监测任务所需的一切。该方案配置包括：
1. LyoPro读数台：启动、停止和读取您的LyoPro数据记录仪
2. 多功能LyoPro数据记录仪：完美考虑了你的冷冻干燥机的设计和布局
3. 可自行更换的热电偶：测量温度（±0.3℃），尺寸0.55 x 0.95 mm
4. LyoStoppers：保持您的测量点固定在药瓶内所需的位置并保持固定
5. 电源：确保在长时间的研究过程中保持稳定的性能--并为内部存储器提供动力
各种配件完成设置：LoggerClips、LoggerNests等......
LoggerClips和LoggerNests以适应不同尺寸的药瓶/管型瓶
四、HK-TrackSense LyoPro的主要技术参数
温度测量范围： | -62℃至+62℃ |
温度传感器类型： | T型热电偶 |
精度： | ±0.3℃（-60至+60℃） |
工作温度： | -65℃至+140℃ 可在121度下灭菌30分钟（可进入洁净室的环境） |
外壳材料： | PEEK |
直径： | 18mm |
长度： | 32mm |
存储容量： | 100,000个测量值 |
min采样率： | 1秒 |
时间精度： | ±5s每24小时 |
电源： | TSL 150特殊电池 |
五、ValSuite Pro验证软件
适用于各种情况的软件设置--可选是否有实时数据传输
使用ValSuite Pro软件可以轻松地对您的LyoPro设备进行编程和监控。LyoPro 10槽读数台只需通过USB或LAN网线连接，软件就能完成剩下的工作。数据记录仪根据Ellab专有协议使用无线电通信进行通信，确保快速启动时间和快速数据上传。读数台最多可以同时启动10台LyoPro数据记录仪，您可以通过添加更多的LyoPro记录仪来轻松地在同一研究中运行多达128个通道。
ValSuite Pro软件可以在一台笔记本电脑上操作，也可以集成到大型IT系统中，这意味着与以下系统*兼容：
便携式LyoPro读数台是*免维护的。它由坚固的阳极氧化铝外壳与聚合物底座和内置以太网端口组成。互联网协议(IP)和媒体访问控制(MAC)地址清楚地显示在读数台的底部--允许您在ValSuite中轻松连接和定义设备。另外，该读数台还可以通过USB作为即插即用设备使用。每个LyoPro记录仪都配备了一个RF（射频）发射器，可以将实时数据传输到LyoPro接入点。
使用ValSuite® Pro软件优化您的冷冻干燥过程，符合FDA 21 CFR part 11要求。设计用于冷冻干燥的特点：
六、关于Ellab和虹科
自1949年以来，Ellab一直提供精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，虹科与Ellab（意莱伯）合作提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。虹科Ellab的TrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。
了解更多信息，访问Ellab中文网站。
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