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虹科专注药品冷冻干燥过程的无线温度验证解决方案

发布时间: 2021-03-31  点击次数: 82次

一、为什么冻干如此特别?

冷冻干燥是制药行业内生产药瓶生物药的关键过程。据FDA估计,目前所有获批生产的生物药中,有45%以上是采用冻干方法生产的。每一个药瓶里的药品都具有很高的生命维持和货币价值,因此保存每一批药瓶的动作极为重要。再加上巨大的能源消耗,生产一批50-100,000个药瓶的可以轻易地耗费数百万美元/欧元--所以不容有失。

冷冻干燥或冻干是保存敏感产品的方法,具有可接受的稳定性,保质期和品质,产品温度是冷冻干燥中*的质量属性和工艺参数。为了避免批次损失,冷冻干燥过程必须得到准确的验证,并且必须仔细监控批次。实现这一点需要遵循FDAGMP(A)ISO法规,并使用验证和监测设备,如HK-TrackSense LyoPro

二、Ellab如何满足您的要求?

Ellab新的创新和HK-TrackSense LyoPro是通用的温度验证和批次控制解决方案,专门为单一应用设计的,在准确性,性能和可靠性方面无可匹敌。解决了您的所有冻干挑战,特别是在操作自动装卸系统时,特别适用,提高验证效率

Lyopro确保您的冷冻干燥器的功能符合当前的规范,并使您的过程开发更快、更简单。LyoproCGMP环境下冷冻干燥机的理想选择,具有隔离和自动装载功能。因为它适合所有的小瓶尺寸,通过使用Lyopro适配器。您只需将数据记录仪连接到正确的记录仪底座,即可得到正确的高度和直径

另外,LyoPro标配内置发射器,用于无线电频率通信,支持实时在线无线传输。有了LyoPro,您就可以得到冻干的解决方案。无论是验证过程、设备温度分布验证还是批次控制,LyoPro都是您从试验到生产的解决方案。

  • 在一项研究中包括100多个传输数据记录仪,以获得完整的过程概览
  • 消除数据缺口,确保内部存储器从头到尾符合FDA的要求
  • 即使在大型工业规模的冻干机中,也要遵守货架温度分布验证和批次监测的规范
  • 通过使用具有高精度和定位的超薄可互换热电偶传感器,确保样品的完整性
  • 通过内嵌的ValSuite软件功能进行现场用户校准,避免停机
  • 直接从您的电脑上实时访问实时数据,节省时间
  • 紧凑的设计使传感器的配置、操作和放置在自动装载过程中变得简单
  • 通过使用软件确保FD的合规性,该软件注重数据完整性和SCADA/Citrix/AWS系统的兼容性,以实现中央访问和控制

 

三、方案配置

使用虹科EllabHK-TrackSense LyoPro无线温度验证系 统对您的冷冻干燥过程进行革命性的验证和监测。优化您的冻干过程,使其更智能、更高效。在紧凑的系统手提箱中,您可以获得设置一个完整的验证或监测任务所需的一切。该方案配置包括:

1. LyoPro读数台:启动、停止和读取您的LyoPro数据记录仪

2. 多功能LyoPro数据记录仪:完美考虑了你的冷冻干燥机的设计和布局

3. 可自行更换的热电偶:测量温度(±0.3℃),尺寸0.55 x 0.95 mm

4. LyoStoppers:保持您的测量点固定在药瓶内所需的位置并保持固定

5. 电源:确保在长时间的研究过程中保持稳定的性能--并为内部存储器提供动力

各种配件完成设置:LoggerClipsLoggerNests......

LoggerClipsLoggerNests以适应不同尺寸的药瓶/管型瓶

四、HK-TrackSense LyoPro的主要技术参数

温度测量范围:

-62℃至+62

温度传感器类型:

T型热电偶

精度:

±0.3℃(-60+60℃)

工作温度:

-65℃至+140

可在121度下灭菌30分钟(可进入洁净室的环境)

外壳材料:

PEEK

直径:

18mm

长度:

32mm

存储容量:

100,000个测量值

min采样率:

1

时间精度:

±5s24小时

电源:

TSL 150特殊电池

 

五、ValSuite Pro验证软件

适用于各种情况的软件设置--可选是否有实时数据传输

使用ValSuite Pro软件可以轻松地对您的LyoPro设备进行编程和监控。LyoPro 10槽读数台只需通过USBLAN网线连接,软件就能完成剩下的工作。数据记录仪根据Ellab专有协议使用无线电通信进行通信,确保快速启动时间和快速数据上传。读数台最多可以同时启动10LyoPro数据记录仪,您可以通过添加更多的LyoPro记录仪来轻松地在同一研究中运行多达128个通道。

ValSuite Pro软件可以在一台笔记本电脑上操作,也可以集成到大型IT系统中,这意味着与以下系统完全兼容:

  • 带有中央服务器数据库的客户端服务器解决方案,
  • Citrix解决方案
  • 虚拟服务器和远程桌面
  • 云计算解决方案,如亚马逊网络服务(AWS)

便携式LyoPro读数台是完全免维护的。它由坚固的阳极氧化铝外壳与聚合物底座和内置以太网端口组成。互联网协议(IP)和媒体访问控制(MAC)地址清楚地显示在读数台的底部--允许您在ValSuite中轻松连接和定义设备。另外,该读数台还可以通过USB作为即插即用设备使用。每个LyoPro记录仪都配备了一个RF(射频)发射器,可以将实时数据传输到LyoPro接入点。

使用ValSuite® Pro软件优化您的冷冻干燥过程,符合FDA 21 CFR part 11要求。设计用于冷冻干燥的特点:

  • 安全模式和访问管理器
  • 电子签名和电子主报告
  • 完全可追溯性的审计追踪
  • 高级阶段统计报告
  • 带图片的单元(记录验证过程,以便复原一模一样的测试)
  • 3D热温度分布图分析
  • 客户端/服务器解决方案

六、关于Ellab和虹科

1949年以来,Ellab一直提供精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销,虹科与Ellab(意莱伯)合作提供验证系统,校准系统,验证和确认以及租赁服务和校准服务,服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌,冷冻干燥,隧道式烘箱,巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。虹科EllabTrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。

了解更多信息,访问Ellab中文网站。

 

 

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